Medicamento de referencia o inventivo
Medicamento genérico o multifuente
Son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que pueden o no ser equivalentes terapéuticos. No han demostrado eficacia y seguridad a través de ensayos clínicos. se comercializan una vez que la licencia otorgada al producto innovador termina.
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En la comunidad Europea un medicamento genérico es ”Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
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Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia.
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Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas”
Diferencias conceptuales de medicamento genérico entre países
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Equivalencia Farmacéutico: contienen la misma cantidad molar de IFA, en la misma forma farmaceutica, se administra por la misma vía y cumplen con estándares de calidad comparables. No implica equivalencia terapéutica.
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Equivalencia Terapéutica: equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que tras la administración en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos, al ser administrados por la misma vía, bajo las condiciones especificados del inserto.
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Alternativa Farmacéutica: contienen la misma cantidad molar de las fracciones farmacéuticamente activas, pero difieren en la forma farmacéutica, concentración y/o composición química. Pueden o no ser bioequivalentes
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Bioequivalente: Dos medicamentos son Bioequivalentes, si son equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y sus Biodisponibilidades, en términos de Cmax, Tmax y grado de absorción (AUC) luego de su administración son similares, a tal punto que cabe prever que sus efectos serán esencialmente los mismos
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Estudios de Bioexención: Es una alternativa al estudio de bioequivalencia por medio de la demostración de equivalencia terapéutica in vitro para un grupo de fármacos que cumplen los requisitos señalados por el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB o BCS en ingles). La FDA considera bioexención basada en BCS, sólo a los fármacos que pertenecen a la clase I y III (y la OMS algunos de clase II
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Biodisponibilidad: Es una medida de la velocidad y cantidad con la cual la fracción activa es absorbida desde la forma farmacéutica y se encuentra disponible en forma inalterada en la circulación general. Es una medida indirecta de la concentración del fármaco en el sitio de acción.
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Intercambiable: Es aquel que es terapéuticamente equivalente al producto de la referencia y que puede ser intercambiado con esta en la práctica clínica. Para algunos medicamentos, la intercambiabilidad es adecuadamente demostrada por la implementación de las BPM y evidencia de conformidad en las especificaciones farmacopéicas relevantes
Estudios de Bioequivalencia
Estudios de Bioexención: Es una alternativa al estudio de bioequivalencia por medio de la demostración de equivalencia terapéutica in vitro para un grupo de fármacos que cumplen los requisitos señalados por el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB o BCS en ingles). La FDA considera bioexención basada en BCS, sólo a los fármacos que pertenecen a la clase I y III (y la OMS algunos de clase II
Estudios de Bioexención: Es una alternativa al estudio de bioequivalencia por medio de la demostración de equivalencia terapéutica in vitro para un grupo de fármacos que cumplen los requisitos señalados por el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB o BCS en ingles). La FDA considera bioexención basada en BCS, sólo a los fármacos que pertenecen a la clase I y III (y la OMS algunos de clase II
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C Max: Máxima concentración sérica
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T Max: Tiempo en el que se alcanza la máxima concentración sérica
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AUC (área bajo la curva): Concentración sérica versus tiempo
Al evaluar los resultados, para considerar 2 productos como Bioequivalentes, es necesario que las diferencias existentes no sean estadísticamentecamente significativas. Esto implica que el intervalo de confianza del 90% para la diferencia entre las medidas de las dos formulaciones (AUC y Cmax no sea mayor ni menor a 20% (entre 80% y 120%).
En el año 2000, el Centro de Evaluación e Investigación de fármacos (CDER) de la FDA, presentó una guía para requerir bioexención, es decir, eximir al fabricante de realizar estudios de Bioequivalencia in vivo para sus fórmulas sólidas orales de liberación inmediata en base al llamado Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB). Esto permite demostrar la equivalencia terapéutica realizando pruebas in vitro que comparan los perfiles de disolución del producto de la referencia versus el candidato a intercambiable en 3 medios de disolución con diferentes pH.
La Bioexención es solo aplicable a los medicamentos clasificados como de clase I, II y III del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Clasificación biofármacéutica (SCB) de los Medicamentos Esenciales de la OMS de formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata
RECOMENDACIONES
Medicamentos exceptuados de los estudios In Vivo
• Soluciones acuosas de uso parenteral
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• Soluciones para uso oral
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• Gases medicinales
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• Polvos o granulados para ser reconstituidos como solución
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• Soluciones óticas u oftálmicas
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• Forma farmacéutica de aplicación tópica, dérmica o mucosa sin efecto terapéutico sistémico
